XOLAIR – (omalizumab) para los profesionales de la Salud …

XOLAIR - (omalizumab) para los profesionales de la Salud ...

El efecto obtenido con 1.000 g / día de fluticasona se considera que es el "efecto máximo" para los fines de este análisis. se informó de dosis de fluticasona que resulta en efecto de menos de 80%.

FEV1. volumen espiratorio forzado en 1 segundo; PEF, el flujo espiratorio máximo.

referencias:

  1. ¿Qué es el asma? Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y la Sangre página web. http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/asthma. Actualización 4 de agosto de 2014. consultado el 16 de febrero de 2016.
  2. Arbes SJ Jr, Gergen PJ, Vaughn B, Zeldin DC. los casos de asma atribuibles a la atopia: resultados de la Tercera Nacional de Salud y Nutrición encuesta. J Allergy Clin Immunol. 2007; 120 (5): 1139-1145.
  3. Peters SP, Jones CA, Haselkorn T, Mink DR, Valacer DJ, Weiss ST. Del mundo real evaluación del control del asma y Tratamiento (REACT): resultados de una encuesta nacional basada en la web. J Clin Immunol alérgicos. 2007; 119 (6): 1454-1461.
  4. Storms W. alérgenos en la patogénesis del asma: el papel potencial de la terapia anti-E de inmunoglobulina. Am J Respir Med. 2002; 1 (5): 361-368.
  5. XOLAIR [Información de Prescripción]. Genentech, Inc. y Novartis Pharmaceuticals Corporation. 2015.
  6. Fahy JV, Fleming HE, Wong HH, et al. El efecto de un anticuerpo monoclonal anti-IgE en las respuestas de fase tardía y temprana a alergenos de inhalación en los sujetos asmáticos. Am J Respir Crit Care Med. 1997; 155 (6): 1828-1834.
  7. Miller CWT, Krishnaswamy N, C Johnston, Krishnaswamy G. El asma grave y la opción de omalizumab. Clin Mol alérgicos. 2008; 6: 4. doi: 10.1186 / 1476-7961-6-4.
  8. Holt S, Suder A, M Weatherall, Cheng S, P Shirtcliffe, Beasley R. relación dosis-respuesta de propionato de fluticasona inhalado en los adolescentes y adultos con asma: meta-análisis. BMJ. 2001; 323 (7307): 253-256.
  9. Madore A, Laprise C. inmunológica y aspectos genéticos del asma y la alergia. J Asma Todo. 2010; 3: 107-121.

INDICACIÓN

XOLAIR ® (Omalizumab) está indicado para adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores):

  • Con moderada a severa asma persistente que tienen una prueba cutánea positiva o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y cuyos síntomas no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados.

XOLAIR se ha demostrado que disminuye la incidencia de exacerbaciones de asma en estos pacientes.

  • Con la urticaria idiopática crónica que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento antihistamínico H1.
  • Limitaciones de uso

    • XOLAIR no está indicado para el tratamiento de otras condiciones alérgicas u otras formas de urticaria.
    • XOLAIR no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o estado asmático.

    INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    CONTRAINDICACIONES

    El uso de Xolair está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave a XOLAIR o a cualquier ingrediente de Xolair.

    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

    Un estudio de casos y controles mostró que entre los usuarios XOLAIR, los pacientes con antecedentes de anafilaxia a los alimentos, medicamentos, u otras causas se encontraban en mayor riesgo de anafilaxia asociada con Xolair, en comparación con los que no tienen antecedentes de anafilaxia.

    Se observaron neoplasias malignas en 20 de 4127 (0,5%) pacientes tratados con XOLAIR en comparación con 5 de 2.236 pacientes del grupo control (0,2%) en los estudios clínicos de adultos y adolescentes (GE; 12 años de edad) con asma y otras enfermedades alérgicas. Los tumores malignos observados en pacientes tratados con XOLAIR eran una variedad de tipos, con el pecho, la piel no melanoma, próstata, melanoma y parótida que ocurre más de una vez, y otros cinco tipos que ocurren una vez cada uno. se observó la mayoría de los pacientes de menos de 1 año. El impacto de la exposición a largo XOLAIR o su uso en pacientes con mayor riesgo de malignidad (por ejemplo, los ancianos, los fumadores actuales) no se conoce.

    Los síntomas del asma aguda

    Xolair tampoco se ha demostrado para aliviar las exacerbaciones del asma aguda. No utilice XOLAIR para tratar el broncoespasmo agudo o estado asmático.

    No suspenda el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados bruscamente al iniciar la terapia XOLAIR para el asma. Disminuir los corticosteroides gradualmente bajo la supervisión directa de un médico. En los pacientes con UCI, no se ha evaluado el uso de Xolair en combinación con corticosteroides.

    En casos raros, los pacientes con asma en tratamiento con Xolair pueden presentar eosinofilia sistémica grave, a veces presenta síntomas clínicos de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción de la terapia de corticosteroides orales. Los médicos deben estar alerta a la eosinofilia, erupción vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. Una asociación causal entre XOLAIR y estas condiciones subyacentes no se ha establecido.

    Fiebre, artralgias y exantema

    En el uso posterior a la aprobación, algunos pacientes han experimentado una constelación de signos y síntomas, incluyendo la artritis / artralgias, erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía y con un inicio de 1 a 5 días después de la primera o siguientes inyecciones de Xolair. Estos signos y síntomas han reaparecido después de dosis adicionales en algunos pacientes. Los médicos deben dejar de XOLAIR si un paciente desarrolla esta constelación de signos y síntomas.

    Parasitaria (helminto) Infección

    Controlar a los pacientes con alto riesgo de infección por geohelmintos, durante el tratamiento con Xolair. están disponibles para determinar la longitud de los controles requeridos para geohelmintiasis después de interrumpir el tratamiento con Xolair datos insuficientes.

    REACCIONES ADVERSAS
    Reacciones Adversas indicación específica de

    en los pacientes GE; 12 años de edad, las reacciones adversas más comúnmente observadas (ge; 1% más frecuente en pacientes XOLAIR tratados) de 4 estudios de asma controlados con placebo fueron: artralgia (8%), dolor (general) (7%), dolor en la pierna (4%), fatiga (3%), mareo (3%), la fractura (2%), dolor en el brazo (2%), prurito (2%), dermatitis (2%), y dolor de oído (2%) .

    Las reacciones en el sitio de inyección

    reacciones en el lugar de la inyección de cualquier gravedad se produjeron a una tasa del 45% en los pacientes tratados con XOLAIR en comparación con el 43% en los pacientes tratados con placebo. Los tipos de reacciones en el sitio de inyección incluyen: moretones, enrojecimiento, calor, ardor, escozor, picazón, formación de colmena, dolor, induración, la masa y la inflamación. reacciones en el lugar de inyección graves fueron más frecuentes en los pacientes tratados con XOLAIR comparación con los pacientes en el grupo placebo (12% frente al 9%, respectivamente).

    Urticaria idiopática crónica:

    en los pacientes GE; 12 años de edad, las reacciones adversas más comúnmente observadas: (ge; 2% pacientes XOLAIR tratados y más frecuentes que en el placebo) a partir de 3 estudios de CIU controlados con placebo (el día 1 hasta la semana 12) para XOLAIR 150 mg y 300 mg, respectivamente, fueron: dolor de cabeza (12%, 6%), nasofaringitis (9%, 7%), artralgia (3%, 3%), infección respiratoria superior viral (2%, 1%), náuseas (1%, 3%), sinusitis (1%, 5%), infección del tracto respiratorio superior (1%, 3%), y tos (1%, 2%).

    Las reacciones en el sitio de inyección

    reacciones en el lugar de la inyección de cualquier gravedad se produjeron durante los ensayos en más pacientes tratados con XOLAIR (11 pacientes [2,7%] a 300 mg, 1 paciente [0,6%] a 150 mg) en comparación con los 2 pacientes tratados con placebo (0,8%). Los tipos de reacciones en el sitio de inyección incluyen: hinchazón, eritema, dolor, moretones, picazón, sangrado y urticaria. Ninguno de los acontecimientos dio lugar a la interrupción del estudio o la interrupción del tratamiento.

    Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de los estudios clínicos en pacientes con asma

    Un estudio de observación de 5 años se llevó a cabo en 5007 XOLAIR tratados y 2829 no XOLAIR los pacientes tratados con moderada a severa asma persistente y una reacción cutánea positiva a la prueba de aeroalergenos perennes para evaluar la seguridad a largo plazo de XOLAIR, incluyendo el riesgo de malignidad. Un porcentaje similar de pacientes en ambos grupos fueron de corriente (5%) o ex fumadores (29%). Los pacientes tenían una edad media de 45 años y fueron seguidos durante una media de 3,7 años. los pacientes tratados más XOLAIR fueron diagnosticados con asma grave (50%) en comparación con la no tratada con XOLAIR pacientes (23%). Se observó una mayor tasa de incidencia (por cada 1000 pacientes-año) de los eventos adversos graves cardiovasculares y cerebrovasculares generales (reacciones adversas graves) en los pacientes tratados con XOLAIR (13.4) en comparación con los pacientes no tratados con XOLAIR (8.1). Se observaron aumentos en las tasas de ataque isquémico transitorio (0,7 frente a 0,1), infarto de miocardio (2,1 frente a 0,8), hipertensión pulmonar (0,5 vs 0), embolia pulmonar / trombosis venosa (3,2 vs 1,5), y la angina inestable (2,2 frente a 1,4) , mientras que las tasas observadas para el accidente cerebrovascular isquémico y muerte cardiovascular fueron similares entre ambos grupos de estudio. Los resultados sugieren un posible aumento del riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares graves en pacientes tratados con Xolair, sin embargo, el diseño del estudio observacional, la inclusión de pacientes previamente expuestos a XOLAIR (88% para una media de 8 meses), los desequilibrios de línea de base en los factores de riesgo cardiovascular entre los grupos de tratamiento, la incapacidad de ajustar por factores de riesgo no medidos, y la tasa de interrupción de alta estudio (44%) limitan la capacidad de cuantificar la magnitud del riesgo.

    USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

    Embarazo (Categoría B)

    Puede reportar efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch~~number=plural. También puede reportar efectos secundarios a Genentech al (888) 835 a 2555 o Novartis Pharmaceuticals Corporation al 888-669-6682.

    ©2016 Genentech EE.UU., Inc. y Novartis Pharmaceuticals Corporation. Todos los derechos reservados.

    Este sitio Web es un servicio de Genentech EE.UU., Inc. y Novartis Pharmaceuticals Corporation y está destinada únicamente a profesionales de la salud EE.UU..

    para incluir a pacientes 6 a ® (Omalizumab) por vía subcutánea es una medicina de prescripción inyectable que se usa para tratar:

    • asma de moderada a grave persistente en pacientes de 6 años de edad o mayores cuyos síntomas de asma no se controla mediante medicamentos para el asma, llamados corticosteroides inhalados. Una prueba cutánea o de sangre se realiza para ver si usted tiene alergias a los alérgenos durante todo el año.
    • urticaria idiopática crónica (CIU; urticaria crónica sin causa conocida) en pacientes de 12 años de edad y mayores que continúan teniendo las colmenas que no son controlados por el tratamiento antihistamínico H1.

    XOLAIR no se utiliza para tratar otras afecciones alérgicas, otras formas de urticaria, broncoespasmo agudo o estado asmático.

    Informacion de Seguridad Importante

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XOLAIR?

    reacción alérgica grave. Una reacción alérgica severa llamada anafilaxia puede ocurrir cuando reciba XOLAIR. La reacción puede tener lugar después de la primera dosis, o después de muchas dosis. También puede ocurrir justo después de una inyección XOLAIR o días más tarde. La anafilaxia es una condición que amenaza la vida y puede llevar a la muerte. Ir a la sala de urgencias más cercana si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica:

    • sibilancias, falta de aliento, tos, opresión en el pecho o dificultad para respirar
    • baja presión arterial, mareos, desmayos, latido del corazón rápido o débil, ansiedad o sensación de "muerte inminente"
    • enrojecimiento, picazón, urticaria, o sensación de calor
    • hinchazón de la garganta o la lengua, opresión en la garganta, ronquera o dificultad para tragar

    Su profesional médico le vigilará de cerca para los síntomas de una reacción alérgica, mientras que está recibiendo XOLAIR y por un período de tiempo después de la inyección. Su profesional médico debe hablar con usted acerca de cómo obtener el tratamiento médico si tiene síntomas de una reacción alérgica después de salir de la oficina o centro de tratamiento del cuidado de la salud.

    No se aplique si XOLAIR es alérgico al omalizumab oa cualquiera de los ingredientes de Xolair.

    Antes de recibir XOLAIR, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si:

    • Para cualquier otro tipo de alergias (como la alergia a los alimentos o alergias estacionales)
    • tener problemas respiratorios repentinos (broncoespasmo)
    • alguna vez ha tenido una reacción alérgica severa llamada anafilaxis
    • tiene o ha tenido una infección parasitaria
    • tiene o ha tenido cáncer
    • si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Xolair puede dañar al feto.
    • en período de lactancia o un plan para amamantar. No se sabe si XOLAIR pasa a la leche materna. Hable con su médico acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé mientras recibe XOLAIR.

    Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta médica, las vitaminas o suplementos a base de hierbas.

    ¿Cómo debo recibir Xolair?

    • XOLAIR se debe dar por su proveedor de cuidado de la salud, en centros de salud.
    • XOLAIR se da en 1 o más inyecciones debajo de la piel (subcutánea), 1 vez cada 2 o 4 semanas.
    • En los pacientes con asma, un análisis de sangre de una sustancia llamada IgE debe realizarse antes de la partida XOLAIR para determinar la dosis adecuada y la frecuencia de dosificación.
    • En pacientes con urticaria crónica, un análisis de sangre no es necesario para determinar la dosis o la frecuencia de dosificación.
    • No disminuir o dejar de tomar cualquiera de su otra asma o la medicina colmena menos que sus médicos le dicen a.
    • El usuario no puede ver una mejoría en sus síntomas inmediatamente después de XOLAIR tratamiento.

    ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de XOLAIR?
    Xolair puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

    • Ver, "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XOLAIR" en relación con el riesgo de anafilaxis.
    • Cáncer. No se observaron casos de cáncer en algunas personas que recibieron Xolair.
    • La inflamación de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede ocurrir en personas con asma que reciben Xolair. Esto por lo general, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroide por vía oral que se está parado o la dosis se está bajando. No se sabe si esto es causado por XOLAIR. Informe a su médico de inmediato si usted tiene sarpullido; Dolor de pecho; dificultad para respirar; o una sensación de hormigueo o entumecimiento de los brazos o las piernas.
    • Fiebre, dolores musculares y erupción. Algunas personas que toman estos síntomas XOLAIR 1 a 5 días después de recibir una inyección de Xolair. Si usted tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su profesional de la salud.
    • Las infecciones parasitarias. Algunas personas que están en un alto riesgo de infecciones parasitarias (lombrices), consiguen una infección parasitaria después de recibir Xolair. Su médico puede probar su materia fecal para comprobar si tiene una infección parasitaria.
    • problemas cardiacos y circulatorios. Algunas personas que reciben XOLAIR han tenido dolor en el pecho, ataque al corazón, coágulos de sangre en los pulmones o las piernas, o síntomas temporales de debilidad en un lado del cuerpo, problemas del habla o visión alterada. No se sabe si esto es causado por XOLAIR.

    Los efectos secundarios más comunes de XOLAIR:

    • En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con asma: especialmente el dolor en sus brazos y piernas, mareos, sensación, erupción de la piel cansada, fracturas óseas, y el dolor o las molestias de sus oídos.
    • En niños de 6 a menos de 12 años de edad con asma: los síntomas del resfriado común, dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, dolor o malestar de su oído, dolor abdominal, náuseas, vómitos y hemorragias nasales.
    • En las personas con urticaria idiopática crónica: náuseas, dolores de cabeza, hinchazón de la parte interna de la nariz, la garganta o los senos nasales, tos, dolor en las articulaciones, e infección del tracto respiratorio superior.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios del tratamiento con Xolair. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios.

    Puede reportar efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch~~number=plural. También puede reportar efectos secundarios a Genentech al (888) 835 a 2555 o Novartis Pharmaceuticals Corporation al 888-669-6682.

    ¿Cuál es XOLAIR?

    XOLAIR ® (Omalizumab) por vía subcutánea es una medicina de prescripción inyectable que se usa para tratar:

    • asma de moderada a grave persistente en pacientes de 6 años de edad o mayores cuyos síntomas de asma no se controla mediante medicamentos para el asma, llamados corticosteroides inhalados. Una prueba cutánea o de sangre se realiza para ver si usted tiene alergias a los alérgenos durante todo el año.
    • urticaria idiopática crónica (CIU; urticaria crónica sin causa conocida) en pacientes de 12 años de edad y mayores que continúan teniendo las colmenas que no son controlados por el tratamiento antihistamínico H1.

    XOLAIR no se utiliza para tratar otras afecciones alérgicas, otras formas de urticaria, broncoespasmo agudo o estado asmático.

    PUESTOS RELACIONADOS

    También te podría gustar...