Las mujeres en el Fray, Gynol espermicida.

Las mujeres en el Fray, Gynol espermicida.

Demanda espermicida provoca el debate de la Salud

María Maifer está preocupado de que muchas mujeres pueden estar usando Ortho-Gynol Jalea anticonceptiva sin conocer los riesgos potenciales de la espermicida popular.

"Vi a una mujer de compra [jalea de Ortho-Gynol] el otro día, y quería agarrarlo de ella y decirle que es una locura," dijo Maifer. "Pero luego pensé, bueno, ella está probablemente ha escuchado acerca de [mi caso]."

En 1982, Maifer demandó Ortho Pharmaceutical Corp. subsidiaria de Johnson & Johnson y el creador de OrthoGynol Jalea anticonceptiva, la carga que su uso del producto durante el embarazo causa defectos de nacimiento de su hija: una mano derecha deformada, sin el brazo izquierdo, la vista gorda y un paladar hendido.

Después de dos semanas de testimonios, el juez de distrito de Atlanta Marvin H. Shoob, dictaminó que Ortho Pharmaceutical había tenido suficiente evidencia de los riesgos potenciales para justificar una etiqueta de advertencia más fuerte, más específica sobre el producto. Falta de advertir, escribió en su orden, constituye un defecto en el producto y "próximamente causado los defectos de nacimiento [de Katie Wells]."

Maifer debería haber tenido la oportunidad de saber que los defectos de nacimiento eran un posible efecto secundario, descartaron el juez, por lo que podría haber tenido la opción de terminar el embarazo.

En julio de 1985 Maifer y su hija recibieron $ 5,1 millones en daños reales.

Aunque en mayo de 1986, los daños fueron retirados de $ 4.7 millones de dólares en apelación, que siguen siendo superiores a la ganancia de $ 3 millones de Ortho dice que tiene desde sus $ 30 millones de ventas anuales de espermicida.

El caso está generando controversia. Los científicos y los médicos están debatiendo si espermicida puede causar defectos de nacimiento, y si es así, cuáles; organizaciones de planificación familiar están especulando sobre cómo se producirán muchos más embarazos no deseados si espermicida es retirado del mercado; y casi todos los involucrados está ofreciendo consejos sobre qué etiqueta de advertencia de Ortho-Gynol debería decir a la luz del traje de Mailer.

Si no se encuentra espermicida para ser inseguro y tuvo que retirar del mercado, la tasa de EE.UU. de embarazo en adolescentes: ya alta podría dispararse. De acuerdo con un estudio realizado en 1982 del gobierno, alrededor de 3,4 millones de mujeres estadounidenses usan espermicida (con y sin un diafragma). Pero debido a que son fáciles de comprar sin receta médica y no requieren ningún ajuste o el examen del médico, espermicida es una de las formas más populares de control de la natalidad entre las mujeres de la adolescencia mayoría de los cuales utilizan ningún método anticonceptivo en absoluto.

"Se ha estimado que si los espermicidas se perdiera, ya la tasa asombrosa de embarazo en adolescentes en este país ciertamente sube más arriba," dijo el Dr. Louise B. Tyrer, vicepresidente de asuntos médicos de la Federación de Planificación Familiar de América.

Incluso con el uso generalizado de espermicida entre las adolescentes, los Estados Unidos tiene una de las tasas más altas de embarazo en adolescentes en el mundo desarrollado. La tasa de embarazo en adolescentes EE.UU. es del 96 por mil, en comparación con 14 por mil en Holanda.

María Maifer había pasado su adolescencia, cuando inesperadamente se quedó embarazada en noviembre de 1980. Ella ya era un profesor de economía de la universidad y madre de un niño sano. Para evitar otro embarazo, ella usó Ortho Gynol Jalea anticonceptiva y siguió las instrucciones del producto con precisión. Pero a pesar de sus precauciones, en julio de 1981 dio a luz a una hija con graves deformidades de las extremidades.

Que se trata en Katie Wells v. Ortho Pharmaceutical era si el espermicida podría haber causado defectos de nacimiento del niño, y si Ortho sabía lo suficiente sobre los riesgos espermicidas para ser consideradas responsables de la falta de advertir a los usuarios de sus productos de esos riesgos.

Maifer y sus abogados tuvieron que demostrar que antes de la concepción de Katie, la evidencia estaba disponible para la empresa que muestra una posible relación entre los defectos congénitos y espermicidas y que una advertencia adecuada debería haber sido puesto en la etiqueta de advertencia del producto.

Estos estudios y las cuestiones de riesgo que plantean, testificó el Dr. Earl Sutherland, un testigo experto de la consulta de las Montañas Rocosas de Drogas Centro, debería haber causado Ortho para cambiar la etiqueta de advertencia en su producto anticonceptivo. El hecho de orto para proporcionar una advertencia de este tipo, dijo Sutherland, cayó por debajo de la norma habitual de la atención en la industria farmacéutica.

Ortho argumentó que, si bien algunos estudios sugirieron una hipótesis causal, estudios posteriores no habían logrado replicar aquellos. resultados. La metodología de uno de los primeros estudios, dijo un testigo de Ortho, era "viciado sustancialmente."

Fuera de la corte, la empresa era más burlón. El estudio Oechsli "no vale el papel en el que está impreso," dijo una fuente dentro de la empresa. "No es un estudio. Nunca ha sido corroborada. Nunca se ha duplicado."

Para su defensa, Ortho llevado al banquillo de un farmacéutico que sirvió en el comité de la FDA que aprobó el producto sin una advertencia sobre posibles defectos de nacimiento. Él declaró que los miembros del panel no pensaban que una advertencia adicional fue necesaria después de revisar los estudios disponibles.

Ortho dijo defectos de nacimiento Katie Wells resultaron de la banda amniótica, que es lo que ocurre cuando los tejidos en el saco amniótico que contienen el líquido apoyar la envoltura feto alrededor de un dedo o una extremidad.

testigo clave de Maifer, el Dr. Bruce Buehler, director del Instituto de Rehabilitación Infantil de Meyer en Omaha, Nebraska, examinó Katie Wells en el soporte y refutó la afirmación de la banda amniótica de la compañía. Él dijo que su hombro izquierdo tiene una superficie lisa en lugar de un talón con hoyuelos, lo cual es raro. Para un trozo suave como Wells como resultado, dijo, la destrucción de la yema del miembro tendría que haber ocurrido mucho antes de cuatro semanas después de la concepción. Otros defectos en el hombro Katie Wells también en sentido opuesto a la banda amniótica.

En los defectos de nacimiento causados ​​genéticamente, como la banda amniótica, dijo el Dr. Buehler, las puntas de los dedos son más propensos a ser desaparecidos. Wells perdió las articulaciones medias de los dedos.

Orto, sin embargo, mantiene que no existen riesgos de defectos de nacimiento en el uso de su espermicida y dice que ni el producto ni su etiqueta de advertencia serán cambiados.

"Nuestra política oficial," dijo un portavoz de Ortho, "es que a lo mejor de nuestro conocimiento no hay información científica o médica adecuada o estudios científicos que muestran un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento con el uso de espermicida."

Pero, siempre y cuando sigue habiendo dudas sobre la seguridad de los espermicidas, los críticos dicen que la etiqueta de advertencia en este tipo de productos debe ser cambiado para reflejar los problemas potenciales.

El Dr. Sutherland cree que la advertencia en tales espermicida debe ser aún más grave: "Suspenda su uso si sospecha que está embarazada, ya que el producto podría aumentar el riesgo de malformación fetal."

Pero Ortho se niega a cambiar el producto o su etiqueta actual, que advierte a las mujeres sólo en contra de un posible embarazo y las infecciones genitales.

"No es usual y habitual para advertir sobre los riesgos a menos que la comunidad científica, incluyendo la FDA, encontrará que es una preocupación válida," dijo el Dr. Tyrer. "Y eso no ha sido el caso con espermicida." Tyrer sirvió en el comité de la FDA de siete miembros que acordó por unanimidad que la supuesta relación entre espermicidas y defectos de nacimiento no imponía una advertencia adicional en la etiqueta Ortho-Gynol.

Pero la influencia de Ortho sobre el panel de sub-asesor de la FDA, cargada Simmons, hizo sus conclusiones sospechan.

Al menos un médico, Robert L. Brent, un experto en la malformación en los organismos, que sirvió en el panel de la FDA subadvisory se reunió con los abogados Ortho para discutir las acusaciones sobre los defectos de nacimiento y espermicida antes de la reunión de la FDA.

Seis meses después de que él se había reunido con los abogados Ortho, Brent sirvió en el comité de la FDA que resolvió por unanimidad que no podía encontrar "un aumento del riesgo o de la asociación de las presuntas malformaciones con exposiciones al espermicida, y que se deben sugerir ningún cambio en el etiquetado del producto."

Juez Shoob dijo el Dr. Brent de "asociación con Ortho antes y después de la de 1983 (FDA) reunión de diciembre Comisión creó serias dudas no sólo acerca de la credibilidad y la objetividad del Dr. Brent en este ensayo, sino también sobre el peso esta Corte debe atribuir a las conclusiones del Comité."

El Dr. Tyrer, que sirvió con Brent en el panel de la FDA, dice que las acciones de Brent no representan un conflicto de intereses. "No se les puede decir que no pueden ir a trabajar por alguna comWpany después de haber estado en el panel de la FDA," ella dice. "La gente es libre de elegir por quién van a trabajar." uando un panel de tres jueces del Circuito 11

Corte de Apelaciones confirmó EE.UU. veredicto del juez Shoob en mayo de 1986 hubo rumores de que Ortho-Gynol retiraría sus espermicida fuera del mercado. Incluso la compañía parecía seguro de lo que sería el futuro de sus anticonceptivos.

Joseph Beidler, el abogado a cargo de espermicida para Johnson & Johnson, dijo en 19 de A puede, de 1986 entrevista con el Wall Street Journal que a la luz de la concesión del daño y la expectativa de nuevas demandas, que no sabía si la empresa sería capaz de mantener el anticonceptivo en el mercado. "Este método anticonceptivo no puede sobrevivir a una avalancha en los tribunales," él dijo.

Al día siguiente, un portavoz de la compañía dijo que era Beidler "En error," y reafirmó Johnson & El compromiso de Johnson para mantener su producto en el mercado.

Larry Feinberg, un analista financiero que se especializa en productos farmacéuticos en Dean Witter Reynolds, Inc. en Nueva York, cree que hay pocas posibilidades de que Johnson & Johnson se tire el producto. Incluso si la empresa deja de hacer y vender espermicida, dijo Feinberg, el impacto en Johnson & Johnson sería "esencialmente cero." las ventas de productos espermicidas combinados de Ortho Pharmaceutical $ 30 millones fueron de menos de uno por ciento de las ventas totales de la compañía $ 7 mil millones el año pasado.

Pero si Ortho Pharmaceutical, con una zona de 75 por ciento en el mercado, se detiene la venta de espermicida, Tyrer dice, "que podría [crear] un efecto dominó, y que podría perder todo el espermicida."

"Tendríamos muy poco a la izquierda-el condón, la esterilización y la píldora anticonceptiva y eso sería todo," ella dice. "Sera un desastre."

Pero Simmons y Maifer no están pidiendo que Ortho Pharmaceutical tire su espermicida fuera del mercado, que sólo quieren la advertencia en el producto cambió.

"La compañía tiene miedo si se pone una advertencia en la etiqueta, sería enfriar las ventas del producto," dijo Simmons.

Sin embargo, agregó, "Si se supone que advertir y no lo hace, entonces usted tiene que pagar los daños."

Deborah Begel es un ancla y reportero de WBAI-FM en Nueva York.

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