información sobre el mercado de sutura y …

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Fondo

Las suturas se hacen de ambos materiales artificiales y naturales. materiales de sutura naturales incluyen seda, lino, y catgut, que es realmente el intestino se secó y se trató de una vaca o una oveja. suturas sintéticas están hechas de una variedad de textiles, tales como nylon o poliéster, formulado específicamente para uso quirúrgico. suturas sintéticas absorbibles están hechos de ácido poliglicólico o de otros polímeros de glicolida. La mayor parte de los materiales de sutura sintéticos tienen nombres propios, tales como Dexon y Vicryl. El Goretex material resistente al agua se ha utilizado para suturas quirúrgicas, y otras suturas están hechas de alambre de metal fino.

Las suturas también se clasifican según su forma. Algunos son monofilamentos, es decir, que consiste en una sola estructura a modo de hilo. Otras consisten en varios filamentos trenzados o retorcidos entre sí. Los cirujanos eligen qué tipo de sutura debe utilizarse dependiendo de la operación. Un monofilamento tiene lo que se llama arrastre de tejido bajo, lo que significa que pasa suavemente a través del tejido. suturas trenzadas o retorcidas pueden tener mayor arrastre de tejido, pero son más fáciles de anudar y tienen mayor resistencia de los nudos. suturas trenzadas se revisten usualmente para mejorar arrastre de tejido. Otras suturas pueden tener un trenzado o núcleo trenzado dentro de un manguito liso de material extruido. Estos son conocidos como pseudo-monofilamentos. Una sutura también se puede clasificar de acuerdo con su diámetro. En los Estados Unidos, diámetro de la sutura se representa en una escala descendente de 10 a 1, y luego descender de nuevo 1-0 a 12-0.

Historia

Los médicos han utilizado suturas durante al menos 4.000 años. Los registros arqueológicos del antiguo Egipto muestran que los egipcios utilizaron ropa y animal tendón para cerrar heridas. En la antigua India, los médicos utilizan las cabezas de los escarabajos o las hormigas de manera efectiva las heridas cerradas de grapas. Las criaturas vivas se fijan a los bordes de la herida, que se cerraron con sus pinzas. A continuación, el médico corta los cuerpos de los insectos, dejando las quijadas en el lugar. Otros materiales naturales médicos utilizados en la antigüedad eran de lino, pelo, hierba, algodón, seda, cerdas, y el intestino de los animales.

Aunque el uso de suturas fue generalizado, heridas o incisiones suturadas a menudo se infectaron. los cirujanos del siglo XIX preferidos para cauterizar las heridas, un proceso a menudo espantosa, en lugar de correr el riesgo de muerte del paciente de suturas infectadas. El gran médico Inglés Joseph Lister descubrió las técnicas de desinfección en la década de 1860, por lo que la cirugía mucho más seguro. Lister empapado material de sutura catgut en fenol por lo que es estéril, al menos en el exterior. Lister pasó más de 10 años de experimentar con tripa de gato, para encontrar un material que era flexible, fuerte, esterilizable, y absorbible en el cuerpo a una velocidad adecuada. Un cirujano alemán hizo avances en el procesamiento de tripa de gato a principios del siglo XX, lo que lleva a un material verdaderamente estéril.

La FDA comenzó a requerir la aprobación del nuevo material de sutura en la década de 1970. Una enmienda de dispositivos médicos se añadió a la FDA en 1976, y se han obligado a los fabricantes de sutura para buscar la aprobación previa a la comercialización de nuevas suturas desde entonces. Los fabricantes deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura específicos, y garantizar que sus productos son seguros y efectivos. Las patentes para nuevos materiales de sutura se otorgan por 14 años.

Materias primas

suturas naturales están hechos de catgut o colágeno reconstituido, o de algodón, seda, o lino. Muchos países ya no aceptan el uso de suturas de catgut o colágeno reconstituidas a causa de los problemas con los productos de proteína animal. Las suturas sintéticas absorbibles pueden estar hechos de ácido poliglicólico, un copolímero de glicolida-lactida; o polidioxanona, un copolímero de glicólido y carbonato de trimetileno. Estos polímeros diferentes se comercializan bajo los nombres comerciales específicos. suturas no absorbibles sintéticos pueden estar hechos de polipropileno, poliéster, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno, poliamida, diferentes medias de nylon de propiedad, o Goretex. Algunas suturas también están hechos de acero inoxidable.

Las suturas se recubren a menudo, sobre todo trenzadas o retorcidas suturas. También pueden ser teñidas para que sean fáciles de ver durante la cirugía. Sólo colorantes y recubrimientos aprobados por la FDA se pueden utilizar. Algunos colorantes permitidos son: extracto de palo de tinte, óxido de cromo-cobalto-aluminio, férrico de amonio citrato de pirogalol, D&C Blue No. 9, D&C Azul No. 6, D&C Green No. 5, y D&C Green No. 6. Los recubrimientos utilizados depende de si la sutura es absorbible o no absorbible. revestimientos absorbibles incluyen Poloxamer 188 y estearato de calcio con un copolímero de glicolida-lactida. Las suturas no absorbibles pueden estar recubiertos con cera, silicona, fluorocarbono, o adipato de tetrametileno.

agujas de sutura están hechos de acero inoxidable o carbono. Las agujas pueden ser niquelado o galvanizado. El material de envasado incluye papel de aluminio resistente al agua, tal como papel de aluminio, así como de cartón y plástico.

Diseño

Un ejemplo de una persona que está siendo suturado.

El proceso de manufactura

La fabricación de suturas para uso quirúrgico no es muy diferente de la producción de otros productos textiles sintéticos. La materia prima se polimeriza, y el polímero extruido en fibras. La fibra se estira y trenzado en máquinas similares a las que se pueden encontrar en un hilo de poliéster de la producción de la fábrica para la industria del vestido. El proceso de fabricación se produce normalmente en tres sitios: una planta produce el tejido de sutura, otro produce las agujas, y tercera planta llamada la planta de acabado se adhiere agujas para las suturas, paquetes, y esteriliza.

  1. El primer paso en la fabricación de sutura es para producir el polímero en bruto. Trabajadores miden los productos químicos que forman el polímero en un reactor químico. En el reactor, los productos químicos se combinan (polimerizadas), fuerzan a través de un troquel, y se descargan en forma de pequeñas bolitas.
  2. trabajadores próximos vacían las pastillas en una máquina de extrusión. La extrusora tiene una boquilla, mirando algo así como un cabezal de ducha, perforado con muchos agujeros diminutos. La máquina se funde el polímero, y el líquido fluye a través de los pequeños orificios, formando muchos filamentos individuales.
  3. Después de la extrusión, los filamentos se estiran entre dos rodillos. Los filamentos se estiran a tanto como cinco veces su longitud original.
  4. Algunas suturas se producen como monofilamentos. Otros son trenzadas o retorcidas. Para trenzar la sutura, el monofilamento extruido se enrolla en bobinas y las bobinas se cargan en una máquina de trenzado automática. una máquina de este tipo es típicamente de un diseño antiguo que también podría ser utilizado en la fabricación de textiles para la tela. El número de filamentos trenzados juntos depende de la anchura de la sutura hecha para el lote particular. Una sutura muy fino podría trenzar 20 filamentos, un medio de ancho de cientos, y una sutura muy gruesa puede trenzar miles de filamentos. La máquina de trenzado produce una hebra continua de material trenzado. Funciona muy lentamente, y por lo general el equipo está configurado para funcionar durante el tiempo máximo de cuatro semanas a la vez. El proceso es casi totalmente automático. Los trabajadores de la planta para revisar el equipo de averías y volver a cargar las bobinas vacías, pero en general, el proceso requiere poca fuerza humana.
  5. Después de trenzado, la sutura se somete a varias etapas de procesamiento secundario. suturas no trenzados también pasará a través de estos pasos después de la extrusión y estiramiento inicial. Los trabajadores cargan el material en otra máquina que realiza otra operación estiramiento y presión. A diferencia de la primera estiramiento, este paso puede tardar sólo unos pocos minutos, y se suma a la longitud del material en sólo aproximadamente 20%. La sutura pasa por encima de un plato caliente, y cualquier terrones, ganchos, o imperfecciones son subsanadas.
  6. A continuación, los trabajadores pasan la sutura a través de un horno de recocido. El horno de recocido somete la sutura al calor y la tensión, que en realidad ordena la estructura cristalina de la fibra de polímero en una cadena larga. Este paso puede tardar varios minutos o varias horas, dependiendo del tipo de sutura se están realizando.
  7. Después del recocido, la sutura puede ser revestido. El material de revestimiento varía dependiendo de lo que la sutura está hecho. La sutura pasa a través de un baño de material de revestimiento, que puede estar en solución o puede estar en un estado de grosor, similar a una pasta llama una suspensión.
  8. Todas las principales etapas de fabricación en la planta de procesamiento se han completado en este punto. Ahora los trabajadores de aseguramiento de la calidad de la prueba del lote de sutura para diversas cualidades. Estos trabajadores hacen que la sutura se ajusta a la adecuada diámetro, longitud y fuerza, busque los defectos físicos, y comprobar la capacidad de disolución de una sutura absorbible en pruebas con animales y estudios de probeta. Si el lote pasa todas las pruebas, se envía a una planta de acabado.
  9. Las agujas quirúrgicas se realizan en otra planta, y también se envían a la planta de acabado. Las agujas están hechas de alambre de acero fino, y perforados longitudinalmente. Los trabajadores de la planta de acabado cortar la sutura en longitudes estándar. La longitud de la sutura se inserta mecánicamente en el hueco en la aguja, y la aguja se engarza sobre la fibra. Este proceso se denomina de estampación.
  10. A continuación, la sutura y aguja unida se insertan en un paquete de aluminio y se esterilizan. Esterilización difiere según el material de sutura. Algunas suturas se esterilizaron con radiación gamma. En este caso, las suturas se empaquetan por completo. Todo el paquete, por lo general un paquete de aluminio sellada dentro de una caja de cartón, se encuentra en una cinta transportadora. El paquete sellado pasa por debajo de las lentes en forma de lápiz que emiten radiación gamma. Esto mata todos los microbios. La sutura está ahora listo para su envío. Parte del material de sutura no puede soportar la radiación gamma, y ​​se esteriliza en un proceso diferente. La sutura y las agujas se empaquetan en un paquete de papel de aluminio, pero el paquete se deja abierta. Los paquetes se mueven en una cámara de gas, que luego se llena con gas de óxido de etileno. A continuación, los paquetes de láminas están selladas, insertadas en cajas u otros envases, y se preparó para su envío.

Control de calidad

El futuro

Nuevas suturas se están desarrollando todo el tiempo, para responder mejor a las necesidades particulares de cirugía. Aunque no sustituye a las suturas, los científicos también han desarrollado métodos alternativos de cierre de la herida. La primera grapadora quirúrgica fue inventado en 1908, pero la tecnología grapadora desarrollado considerablemente en la década de 1990. máquinas precisas son capaces de colocar grapas absorbibles, tan delgadas como cuatro cabellos humanos, debajo de la capa superior de la piel para asegurar una incisión con cicatrices mínimas. Un dispositivo relacionado, probado por primera vez en pacientes en los Estados Unidos en 2000, es un cierre quirúrgico. Un cirujano puede colocar el cierre de cremallera a través de una incisión recta y comprimir la herida cerrada, eliminando la necesidad de sutura. Después de la herida se cura, el paciente puede lavar la cremallera en la ducha. Otro método de cierre quirúrgico que aún está en curso es pegamento quirúrgico. pegamento quirúrgico es menos dolorosa que las suturas si una herida debe estar cerrada sin anestesia. La cola puede dejar menos cicatrices en algunos casos, y sea más fácil de cuidar después de la operación.

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